サンドについて

ニュース

2009年6月29日

報道関係各位 サンド株式会社
東京都港区西麻布4-16-13
Tel:03-5469-5653
Fax:03-3409-1046
www.sandoz.jp

サンド(ドイツ)が発表したリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けします

  • サンド株式会社は本邦初のバイオ後続品であるヒト成長ホルモン製剤 ソマトロピンの製造販売承認を取得しました
  • この承認により高品質なバイオ製品へのより広いアクセスを、世界で2番目の市場規模をもつ日本の患者さんに提供致します
  • ソマトロピンはオムニトロープの製品名で既に米国、EU、およびオーストラリアで販売されています

サンド株式会社(代表取締役 社長:中道淳一)は6月22日、本邦初のバイオ後続品である遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピンBS皮下注5mg『サンド』」「同 10mg」:一般名=ソマトロピン(遺伝子組換え)(以下、ソマトロピン)の製造販売承認を取得しました。適応症は先行バイオ医薬品であるファイザー株式会社のジェノトロピン®※1が取得しているもののうち再審査期間が終了した、「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」及び「骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長」ならびに「骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長」です。この度の承認取得によりサンドは、急速に成長するバイオ後続品市場におけるパイオニアとして世界的なポジションをさらに強化しました。

サンド社のグローバルCEOであるジェフ・ジョージは次のように述べています。「バイオシミラー(「バイオ後続品」のヨーロッパにおける名称は「バイオシミラー」)のパイオニアであり、高品質な医薬品を適正な価格で提供するサンドが、日本においても新たな道を示すことを大変喜ばしく思います。親会社であるノバルティスと共に日本をはじめ世界各国で最新技術を駆使したバイオ製剤を提供していく所存です。」

サンドは欧米において、オムニトロープ(日本以外での製品名)の承認取得および上市によりバイオシミラー分野のパイオニアとなりました。オムニトロープは欧米で初めて上市されたバイオシミラーです。またヨーロッパで初めて承認されたバイオシミラーです。サンドはヨーロッパにおいて、ソマトロピン(ヒト成長ホルモン)、エリスロポエチンα、フィルグラスチム(G-CSF)の3つのバイオシミラーを上市している唯一のメーカーです。

患者さんの利便性を改善するために製剤化の難しい製品を開発していくサンドにとって、バイオシミラーは重要な位置付けにあります。医療費の増加や複雑な治療の要求が高まる中、バイオシミラーは今後ますます重要になってきます。サンドは様々な開発ステージにある多くのプロジェクトによりバイオシミラーの強力なパイプラインを構築しています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。
なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

サンドについて

ノバルティスのジェネリック医薬品事業部門であるサンドは、ジェネリック医薬品のグローバルリーダーとして高品質で適正な価格の製品を提供しています。約1,000品目のポートフォリオを持ち、130カ国以上で事業展開しています。主要製品は抗生物質、中枢神経製剤、消化器系製剤、循環器系製剤、そしてホルモン製剤です。サンドはそれらの製品および原薬を開発、生産、販売しています。ここ数年の内部成長に加え、レック(スロベニア)、サベックス(カナダ)、ヘキサル(ドイツ)そしてイオン・ラブズ(米国)の買収を行いました。 2008年の従業員数は約23,000人、売上高は約76億米ドルでした。

PDFファイルはこちらからご覧頂けます。

[問合せ先]

森本 美智代
サンド株式会社
人事・コミュニケーション本部 コミュニケーショングループ
(03) 5469 - 5653
michiyo.morimoto@sandoz.com

※1 ジェノトロピン®はPfizer Health ABの登録商標です。

Sandoz receives approval for first-ever Japanese biosimilar Recombinant human growth hormone somatropin, further reinforcing global pioneer position in field

  • Sandoz receives approval for first-ever Japanese biosimilar, Sandoz receives approval for first-ever Japanese biosimilar, recombinant human growth hormone somatropin, further reinforcing global pioneer position in field
  • Approval paves way for greater access to high-quality biopharmaceuticals in Japan, the world's second largest pharmaceutical market
  • Sandoz somatropin already marketed as Omnitrope® in EU, US and Australia

Holzkirchen, June 25, 2009 - Sandoz has received marketing authorization for the first-ever Japanese biosimilar, recombinant human growth hormone somatropin. The precedent-setting decision further reinforces Sandoz's global leadership position in the rapidly-emerging market for biosimilars, or follow-on versions of existing state-of-the-art biopharmaceuticals.

Sandoz CEO Jeff George said: "We are pleased that Sandoz, the pioneer in biosimilars and a company with a global reputation for offering high quality medicines at affordable prices, is paving the way in Japan as well. Together with our parent company Novartis, we are fully committed to broadening access to innovative and affordable biopharmaceuticals over the years and decades to come, both in Japan and worldwide."

The Ministry of Health, Labor and Wealth (MHLW) announced the approval on June 22, barely three months after the Japanese authorities published guidelines that paved the way for a national biosimilar regulatory pathway, based on similar scientific principles to the approval pathway already in place in the European Union.

The Sandoz product will be marketed in Japan as Somatropin BS S.C. injection 5mg / 10mg [Sandoz]. It is approved for the treatment of growth hormone deficiency in children and growth disturbance associated with Turner's syndrome or chronic renal insufficiency. This is the same range of indications covered by the reference product, Genotropin®, as approved in Japan[1]. It is approved on the basis that it offers patients comparable quality, safety and efficacy to the reference product.

Sandoz pioneered the field of biosimilars / follow-on biologics with the approval and subsequent launch of Omnitrope® in the US and Europe. Omnitrope was the first such product to be made available to patients in both regions and the first ever medicine to be approved in the EU as a biosimilar, the European regulatory term for such products. Sandoz today is the only company with three biosimilar medicines marketed in Europe.

Biosimilars are an integral part of the Sandoz strategy to focus on difficult-to-make products that provide added patient benefits. Due to the rising costs of health care and the growing need for more complex treatments, they will play an increasingly important role in ensuring and broadening global access to medicines. Sandoz is building a strong global biosimilar pipeline, with numerous projects at all stages of development.

Disclaimer

The foregoing release contains forward-looking statements that can be identified by terminology such as "paves way for," "paving the way," "committed," "will," or similar expressions, or by express or implied discussions regarding potential marketing approvals for other biosimilar products, or regarding potential future revenues from somatropin/Omnitrope or other biosimilar products. You should not place undue reliance on these statements. Such forward-looking statements reflect the current views of management regarding future events, and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such statements. There can be no guarantee that other biosimilar products will be submitted for approval or approved for sale in any market. Nor can there be any guarantee that somatropin/Omnitrope, or other biosimilar products, will achieve any particular levels of revenue in the future. In particular, management's expectations regarding these products could be affected by, among other things, unexpected developmental delays, including unexpected clinical or other laboratory data; unexpected regulatory actions or delays or government regulation generally; competition in general; government, industry and general public pricing pressures; the impact that the foregoing factors could have on the values attributed to the Novartis Group's assets and liabilities as recorded in the Group's consolidated balance sheet, and other risks and factors referred to in Novartis AG's current Form 20-F on file with the US Securities and Exchange Commission. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those anticipated, believed, estimated or expected. Novartis is providing the information in this press release as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this press release as a result of new information, future events or otherwise.

About Sandoz

Sandoz, a Division of the Novartis group, is a global leader in the field of generic pharmaceuticals, offering a wide array of high-quality, affordable products that are no longer protected by patents. Sandoz has a portfolio of approximately 1000 compounds and sells its products in more than 130 countries. Key product groups include antibiotics, treatments for central nervous system disorders, gastrointestinal medicines, cardiovascular treatments and hormone therapies. Sandoz develops, produces and markets these medicines along with pharmaceutical and biotechnological active substances and anti-infectives. In addition to strong organic growth in recent years, Sandoz has made a series of acquisitions including Lek (Slovenia), Sabex (Canada), Hexal (Germany) and Eon Labs (US). In 2008, Sandoz employed around 23,000 people worldwide and posted sales of USD 7.6 billion.

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[Eric Althoff,]

Eric Althoff,
Novartis Global Media Relations, +41 61 32 47999, eric.althoff@novartis.com

Chris Lewis,
Sandoz Global Communications, +49 172 141 8749, chris.lewis@sandoz.com

[Novartis Investor Relations International:]

Ruth Metzler-Arnold,
Pierre-Michel Bringer, John Gilardi, Thomas Hungerbuehler , Isabella Zinck, Central phone no: +41 61 324 7944, E-mail: investor.relations@novartis.com

North America:
Richard Jarvis +1 212 830 2433, Jill Pozarek +1 212 830 2445, Edwin Valeriano +1 212 830 2456, E-mail: investor.relations@novartis.com

[1] Genotropin® is a registered trademark of Pfizer