サンドについて

ニュース

2010年12月15日

報道関係各位 サンド株式会社
東京都港区西麻布4-16-13
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Fax:03-3409-1046
www.sandoz.jp

リファンピシンカプセル150mg「サンド」およびエサンブトール錠125mg、同250mgの効能・効果および用法・用量追加に係る承認申請のお知らせ

サンド株式会社(代表取締役 社長:中道淳一)は、昨日(12月14日)、リファンピシンカプセル150mg「サンド」(以下、リファンピシン)の「非結核性抗酸菌症」の効能・効果追加および用法・用量追加と、エサンブトール錠125mg、同250mg(以下、エサンブトール)の「非結核性抗酸菌症」の効能・効果追加および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

本年4月27日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下、検討会議)*1」での検討結果を受け、リファンピシンとエサンブトールにつきまして「非結核性抗酸菌および非結核性抗酸菌症」に対する開発要請を厚生労働省より受けました。

両剤ともに11月10日に開催されました検討会議において、効能・効果、用法・用量に対して、公知申請*2)を行うことが適当と判断され、その後、11月29日に開催されました薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において事前評価が行われ、公知申請を行って差し支えないことが決定されたことに基づき、 12月14日に承認申請を行いました。

サンドは今後もこのような医療上のニーズにお応えし、「安心・信頼」と「付加価値」を患者さん、医療従事者の皆様に提供してまいります。

以上

1. 厚生労働省が主催し、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議

2. 医薬品(効能・効果追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う申請

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。
なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

サンドについて

ノバルティスのジェネリック医薬品事業部門であるサンドは、ジェネリック医薬品のグローバルリーダーとして高品質でリーズナブルな価格の製品を提供しています。約1,000品目のポートフォリオを持ち、130カ国以上で事業展開しています。主要製品は抗生物質、抗がん剤、中枢神経製剤、消化器系製剤、 循環器系製剤、そしてホルモン製剤です。サンドはそれらの製品および原薬を開発、生産、販売しています。ここ数年の内部成長に加え、レック(スロベニア)、サベックス(カナダ)、ヘキサル(ドイツ)、イオン・ラブズ(米国)、そして2009年にはエベベ ファーマ(オーストリア)の事業部門の買収を行いました。
2009年の従業員数は約23,000人、売上高は約75億米ドルでした。

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