サンドについて

ニュース

2011年11月30日

報道関係各位 サンド株式会社
東京都港区西麻布4-16-13
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Fax:03-3409-1046
www.sandoz.jp

パクリタキセル点滴静注液30mg「サンド」、同100mg「サンド」の効能・効果及び用法・用量の追加に係る承認申請について

サンド株式会社(代表取締役 社長:中道淳一)は、本日(11月30日)、パクリタキセル点滴静注液30mg「サンド」、同100mg「サンド」(以下、パクリタキセル「サンド」)の、「血管肉腫、再発又は遠隔転移を有する食道癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、進行又は再発の子宮頸癌、卵巣癌の週1回投与」の効能・効果及び用法・用量の追加に係る医薬品製造販売承認申請(公知申請*1)を行いました。

パクリタキセル「サンド」は、2011年1月に製造販売承認を取得し、同年6月に発売、「卵巣癌、非小細胞肺癌、胃癌、子宮体癌、乳癌」の治療薬として販売しております。

この度の申請は、2011年9月15日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」*2での検討結果、及び2011年2月23日に、厚生労働省より発出された、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品について」*3に記載された「標準先発医薬品と同時期の公知申請を積極的に検討されたいこと」の勧めに基づき、弊社が行ったものです。

サンドは今後もこのような医療上のニーズにお応えし、「安心・信頼」と「付加価値」を患者さん、医療従事者の皆様に提供してまいります。

1. 医薬品(効能・効果追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく行う申請

2. 厚生労働省が主催し、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議

3. 平成23年2月23日 医政発0223第1号

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-F をご参照下さい。

サンドについて

ノバルティスのジェネリック医薬品事業部門であるサンドは、ジェネリック医薬品のグローバルリーダーとして高品質でリーズナブルな価格の製品を提供しています。約1,000品目のポートフォリオを持ち、130カ国以上で事業展開しています。主要製品は抗がん剤、抗生物質、循環器系製剤、中枢神経製剤、消化器系製剤、呼吸器製剤、血液・造血系製剤です。サンドはこれらの製品に加え、バイオ医薬品および抗生物質の原薬の開発、生産、販売も行っています。ここ数年の内部成長に加え、レック(スロベニア)、サベックス(カナダ)、ヘキサル(ドイツ)、イオン・ラブズ(米国)、エベベ ・ファーマ(オーストリア)、そして2010年には、オリエル・セラピューティクス社(米国)の買収を行いました。2010年の従業員数は約23,000名、売上高は約85億米ドルでした。

以上

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