サンドについて

ニュース

2013年8月22日

報道関係各位 サンド株式会社
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www.sandoz.jp

ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mg新効能の承認を取得

サンド株式会社(代表取締役社長:中道淳一)は、遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤 ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mgについて、8月20日、骨端線閉鎖を伴わないプラダーウィリー症候群における低身長、及びSGA(small-for-gestational age)性低身長症の新効能の承認を取得しましたのでお知らせします。この度の新効能の承認取得により、ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mgの効能は、先行バイオ医薬品の効能と全く同じとなりました。

弊社の遺伝子組換えヒト成長ホルモン製剤ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mgは、本邦初のバイオ後続品1)として、2009年6月に製造販売承認を取得、同年9月に上市致しました。上市後、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群および慢性腎不全における低身長、成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の治療薬として、患者さん、医療従事者の皆様に支持されてまいりました。また、2012年6月より、ニプロ株式会社と当該製品の情報提供活動を行う地域を分担し、コ・プロモーションを行っております。

プラダーウィリー症候群は、1万人から1万5千人に一人の発現頻度2)の先天性疾患であり、低身長、過食、肥満、発達遅延、性腺機能不全などを特徴とする症候群です。SGA(small-for-gestational age)性低身長症は、在胎週数の標準に比べ小さく生まれ、2~3歳になっても同性・同年齢の小児に較べ小さく、成人身長も低身長となる疾患で、440人に1人の発現頻度3) であると推測されています。

ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mgは、患者さんの利便性に配慮した、溶解操作が不要なカートリッジ型リキッド製剤です。

今後もサンド株式会社では、患者さん、医療従事者の皆様へ、バイオ後続品を始めとする製剤化の難しい製品の開発および製造・販売を通して、安心・信頼、付加価値を提供して参ります。

1) バイオ後続品とは、国内で既に承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品
(厚生労働省「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」より)

2) 藤枝憲二:研究の歴史と今後の課題、Prader-Willi症候群, 藤枝憲二編著, 診断と治療社, 1-4, 2002

3) 安達昌功:SGAとSGA性低身長症、小児科, 48, 1590-1598, 2007

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。
なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

サンドについて

ノバルティスグループのジェネリック医薬品事業部門であるサンドは、世界第2位のジェネリック医薬品メーカーです。特許満了後の、幅広い治療領域の高品質でリーズナブルな価格の製品ラインナップは約1,000品目にわたります。世界140ヶ国以上で事業展開し、従業員数は約25,000名です。サンドは、バイオシミラー、ジェネリック注射剤、眼科領域、皮膚科領域そして抗生物質のいずれの世界市場でも1位につけています。主要製品は抗生物質、中枢神経製剤、消化器系製剤、循環器系製剤、ホルモン製剤です。サンドはこれらの製品に加え、バイオ医薬品の原薬および製剤の開発、生産、販売も行っています。ここ数年の内部成長に加え、レック(スロベニア)、サベックス(カナダ)、ヘキサル(ドイツ)、イオン・ラブズ(米国)、エベベ ・ファーマ(オーストリア)、オリエル・セラピューティクス(米国)、フージェラ(米国)の買収を行いました。2012年の売上高は約87億米ドルでした。

以上

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