サンドについて

ニュース

2016年11月4日

サンド株式会社
東京都港区虎ノ門 1-23-1
虎ノ門ヒルズ森タワー
www.sandoz.jp

リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤 GP2013 を
国内で承認申請

サンド株式会社(代表取締役社長:ジェイソン・ホフ)は、本日(2016年11月4日)
リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤であるGP2013について製造販売承認の申請を行いましたのでお知らせします。

GP2013は、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品であり、CD120陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫などの治療に使われ、抗体依存性細胞傷害(ADCC)、補体依存性細胞傷害(CDC)及びアポトーシスによるB細胞の枯渇を作用機序とする抗腫瘍効果を示します。

2016年1月26日に発表した日本における販売に関するライセンス契約に基づき、GP2013については、サンド株式会社が本剤の製造販売承認取得後、協和発酵キリン株式会社(代表取締役社長:花井陳雄)が販売およびマーケティング活動を担います。

この度の日本での製造販売承認申請に際し、サンド株式会社代表取締役社長のジェイソン・ホフは次のように述べています。

「サンドは世界で3つのバイオシミラーを販売しており、北米、ヨーロッパ、日本、オーストラリアを含む世界各国のバイオシミラー市場全体で50%以上の市場シェアを獲得しています。この度、日本でも3つ目のバイオ後続品の製造販売承認申請ができたことを大変うれしく思います。1日も早くこの製品を患者さんにお届けするために早期承認取得に向けて取組み、患者さんの生活の質の向上、また、医療費削減を通じて社会に貢献したいと考えております。」

サンドは高品質かつQOLの向上に貢献できるバイオ後続品をより多くの患者さんへお届けしたいと考えています。サンドは世界で3つのバイオ後続品を販売しているパイオニアであり、市場のリーダーです。海外においては、本年5月に欧州医薬品庁(EMA)でGP2013の申請が受理されました。ノバルティスグループの一員としてサンドはその知見によりバイオ後続品の領域においてリーダー的ポジションにつけています。

本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきましては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照下さい。

1CD: cluster of differentiation:ヒト白血球を主としたさまざまな細胞表面に存在する分子(表面抗原)に結合するモノクローナル抗体の国際分類


サンドについて

ノバルティスのジェネリック医薬品事業部門であるサンドは、ジェネリック医薬品のグローバルリーダーとして高品質でリーズナブルな価格の製品を提供しています。世界160ヶ国以上で事業展開し、約26,000名の従業員を擁しています。2015年度の全世界における売上高は約92億米ドルでした。約1,100品目の製品ポートフォリオを持ち、バイオ後続品、抗生物質、眼科領域製剤、移植領域製剤で、世界市場1位につけています。また、注射剤、皮膚科製剤、呼吸器製剤、循環器製剤、代謝性医薬品、中枢神経製剤、鎮痛剤、消化器製剤の各市場でリーディングポジションにつけています。サンドはこれらの最終製品に加え、中間体、また、バイオ医薬品の開発、生産、販売も行っています。製品群の約半数は開発および生産が難しいと言われる差別化可能製品群が占めています。2003年にジェネリックビジネスをサンドブランドに一本化して以来、強固な内部成長を実現しており、また、それに加え、フォーカスする地域を選択し、ヘキサル(ドイツ)、エベベ ・ファーマ(オーストリア)、フージェラ(米国)の買収をきっかけに、差別化可能製品群において強固な成長を継続しています。

以上

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