サンドのジェネリック

サンドのバイオ医薬品

私たちの目的は世界中で進化を続けている医療のニーズに対してソリューションを提供することです

サンドは、バイオテクノロジーおよびグローバル規模での製品開発・生産活動において数十年の経験を有しており、世界中からその品質に対する最高の評価を得ています。医薬品業界における弊社の歴史は1886年に始まりました。

1996年には、高品質かつ革新的な医薬品と診断薬の開発で定評のあるチバガイギー社と合併し、ノバルティスグループが誕生。以後、ノバルティスグループのジェネリック医薬品事業部門として「サンド」ブランドが復活しました。近年では、EBEWE Pharma社からオンコロジー注射剤事業を買収し、独自のジェネリック製品事業の成長に向けたビジネス基盤の強化に努めています。
現在、サンドの開発センターでは、バイオテクノロジーを中核とする約700の新規プロジェクトを進めています。

【サンドとノバルティスは最先端のバイオ医薬品の開発センターと製造拠点を保有しています】


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【バイオ医薬品とは?】

バイオ医薬品とは、遺伝子組換えなどのバイオテクノロジーにより製造されるタンパク質、ポリペプチド及びそれらの誘導体並びにそれらを構成成分とする医薬品です。従来の低分子化学化合物と比較すると、バイオテクノロジーにより創り出されたタンパク質あるいはタンパク質の複合体の分子量は非常に大きく製造、精製及び製剤化に高度な技術が要求されます。

現在、遺伝子組換え技術によるインスリン製剤、インターフェロン製剤やエリスロポエチン製剤、抗体製剤等のバイオ医薬品は医療に欠かせない存在となっています。
さらに、バイオ医薬品に代わる治療法がない疾患が多くあり、近年承認されてきている医薬品の中で、バイオ医薬品の割合が増しています。これはバイオ医薬品が多くの複雑な疾病に対して、より本質的な治療を提供することができるようになってきたからです。

サンドは特許が満了したバイオ医薬品の後継製品(バイオ後続品:バイオシミラー)を世界で3成分販売しているバイオシミラーのパイオニアです。
バイオシミラー(バイオ後続品)は増加し続ける医療費に対するソリューションとしてヨーロッパおよび米国においてバイオシミラーに対する需要が高まりつつあります。

サンドはバイオシミラー(バイオ後続品)のパイオニア

バイオシミラーとは特許が満了した生物医薬品の後発品を指します。バイオシミラーの開発には高度なバイオテクノロジーと多額の投資が必要です。ヨーロッパではバイオシミラー、日本ではバイオ後続品の呼称が使われています。

バイオ後続品の開発においては、独自の製法を確立するとともに、新規遺伝子組換えタンパク質医薬品と同様に、その品質特性を詳細に明らかにすることが求められます。そのため、化学合成医薬品と異なり、製造工程、精製工程(不純物の除去)、製剤設計及び貯蔵など多くの工程において困難が伴います。また、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を証明するため、品質試験、非臨床試験及び臨床試験が必要となります。

このように、バイオシミラーは新有効成分含有医薬品に準ずる過程を経て開発されますので、先行バイオ医薬品の単なる模倣品ではなく新たな分野の医薬品であるといえます。その結果、現在ではバイオシミラーの品質、安全性、有効性については先行バイオ医薬品と同等と認められています。

バイオシミラーを初めて開発したサンドが、世界初のバイオシミラー「オムニトロープ®(ヒト成長ホルモン)」を上市したのは2006年。翌年の2007年には、複雑な構造を持つバイオシミラー「エポエチンアルファ(抗貧血薬)」を発売。そして2009年、3番目のバイオシミラー「フィルグラスチム(G-CSF)」のヨーロッパ諸国での上市を実現しました。サンドは、ヨーロッパで3つの成分のバイオシミラー(※2010年7月現在)を上市している唯一のメーカーであり、2005年にオーストラリア、2009年にはカナダおよび日本と、世界各国でバイオシミラーの事業展開を行うパイオニア企業です。


1 日本での承認品目名はソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」、同10mg

【参考:従来の後発医薬品とバイオシミラーの違い】

  低分子化学化合物 バイオ後続品
製品特性
  • 低分子化合物
  • 多くの場合安定している
  • 高分子、複雑な分子構造
  • 安定化のため工夫が必要
製造 化学合成により製造
  • 細胞培養技術を用いて製造
  • 製造環境の変化に非常に敏感
  • 多くの場合、比較的高い製造コスト
開発 生物学的同等性試験(多くの場合臨床薬物動態(PK)試験/薬力学(PD)試験のみ)
  • 研究開発が大きな影響を持つ(セルラインなど)
  • 品質、非臨床試験における先行バイオ医薬品との同等性/同質性試験
  • 臨床試験における先行バイオ医薬品との同等性/同質性(薬物動態(PK)試験、薬力学(PD)試験及びPK/PD。必要に応じて有効性及び安全性)

サンドのバイオシミラーの品質確保

サンドは開発から製造までの一貫したプロセス設計により品質を確保しています。そして、先行バイオ医薬品との同等性をあらゆる開発ステージで証明するために「クオリティ・バイ・デザイン」という手法をとっています。

【クオリティ・バイ・デザイン】

  • 製造工程を設計する段階から品質を造り込み、先行バイオ医薬品との同等性を確保する
  • 目標設定:製品品質と製造原価
  • 目標とする品質を確保するために科学に基づいたプロセス開発を行う
  • 特性評価:製品が安全かつ有効であることを証明する

バイオシミラーによる経済効果~ドイツとアメリカの例~

バイオ医薬品は、全世界の薬剤費のうち10%以上を占めており、また、従来の低分子医薬品に比べ、2倍の割合で成長しています。通常、バイオ医薬品は低分子医薬品より高価であるため、バイオシミラーへの経済効果が期待されています。日本ではすでに高齢社会化が始まり、バイオシミラーの経済効果は現実味を帯びています。
特に、今後2020年までに多くのバイオ医薬品が特許切れを迎えます。そのため、バイオシミラー市場は飛躍的に伸びると思われます。
ドイツでは、バイオシミラーへの切替えにより2020年までに80億ユーロ以上の薬剤費削減が可能と見込まれ、またバイオ医薬市場での公正な競争が確立されれば、バイオシミラーの市場参入により、特許が切れたバイオ医薬品薬剤費を最大25%縮小することが可能であると予想されています。(IGES instituteGmbH:「ドイツの法定医療保険向け医薬品市場におけるバイオシミラーの競争的役割」より)

1日あたりの治療費推計1

またアメリカ社会においてもバイオ医薬品は医療費拡大の要因になっており、バイオシミラーへの切替えにより、今後10年間で数百億ドルの削減が期待されています。 1 出典: カリフォルニア州職員退職年金基金
2 710億米ドル:Express Scripts, 2007; Decision Resources, 2007