サンド株式会社
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2023年6月22日

メディア向け参考資料

(この資料は2023年6月15日（現地時間）にサンド本社より配信されたプレスリリースの翻訳です。正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先されます。All News | Sandozをご参照ください)

サンド、バイオシミラーへのアクセスを向上させるAct4Biosimilarsアクションプランを導入

• バイオシミラーが入手可能になってから20年近くが経過しているにもかかわらず、バイオシミラーの世界的な採用率は本イニシアチブの追跡対象国においてわずか14％であり、先行品は依然としてバイオ医薬品治療全体の86％を占めている¹
• バイオコピーが規制されていないことや、法規制における判断、医療提供モデルにおけるインセンティブに違いがあることにより、アメリカ大陸の患者さんがバイオシミラーを入手する障壁となっている
• 新たに発表されたAct4Biosimilars アクションプランは、2030年までに30カ国以上でバイオシミラーの採用を少なくとも30％ポイント増やすため、主要な課題を特定し、各国が取るべき実行可能な手順を提供する

2023年6月15日バーゼル発 - ジェネリックおよびバイオシミラーのグローバルリーダーであるサンドは、本日、患者さんのバイオ医薬品へのアクセスを向上させるためのグローバルロードマップを発表しました。Act4Biosimilarsアクションプランは、2022年にサンドが設立・活動を開始したAct4Biosimilarsのイニシアチブの一環で、2030年までに30カ国以上で世界のバイオシミラーの採用を少なくとも30％ポイント増加させることを目的としています。

Act4Biosimilars運営委員会のメンバーであり、25年間にわたってDiakonhjemmet病院リウマチ科の部長を務めたTore K. Kvien名誉教授は「最先端のバイオ医薬品を最も必要とする患者さんがアクセスできるように、今こそバイオシミラーをグローバル化する時が来ました。バイオシミラーの有用性は証明されており、世界中のより多くの患者さんと医療システムに提供する時です」と述べています。

Act4Biosimilarsアクションプランは、患者さんのバイオシミラー医薬品へのアクセスを妨げる最も重要な課題と、その課題を克服しアクセスを向上させるために実行可能な手順を明確にします。また、地域ごとに重要な課題を分析した一連のレポートも補足されています。最初にスポットを当てる地域は南北アメリカ大陸で、以下の洞察を含みます：

• 米国では、Interchangeability regulatory guidelinesが、患者さんや医療従事者の間で混乱を招いている。
• 規制経路にギャップがあるため、コロンビアとエクアドルの患者さんは、バイオシミラーを承認する世界保健機関（WHO）の厳格な国際ガイドラインに適合しないバイオコピーを投与される可能性がある^2、3。
• カナダ、米国、ブラジルでは教材はあるものの、関係者間で教材の整合性が取れていないため、医療従事者や患者さんの間で混乱が生じている。
• メキシコとブラジルでは、単独入札のような持続不可能な調達方法が一般的であるため供給継続のリスクと患者ケアの中断の可能性を生み出している。

上記やその他の課題に対処するため、アクションプランでは、4As（Approvability、Acceptability、Accessibility、Affordability）にわたってバイオシミラー採用を向上させる12の主なイニシアチブを紹介しています。また、各国のステークホルダーが自国において、バイオシミラーをより受け入れやすい環境を醸成し、最終的にはグローバルな採用を促進するために実行可能な手順を提供します。

Crohn's & Colitis Foundationの教育・サポート&アドボカシー担当上級副社長であるLaura Wingateは「バイオシミラーは、患者さんとそのご家族の人生を変える可能性があり、世界中で見受けられる健康格差の克服に重要な役割を果たすことができます。Act4Biosimilarsは、ステークホルダー主導のイニシアチブとして、先進的な医薬品への患者さんのアクセス向上に情熱をもって取り組んでいる各国のステークホルダーに力を与えることを目的としています。そのような方々に対して、アクションプランを共有し、提供される情報を活用し、バイオシミラー採用を増やす運動に参加するよう呼び掛けています」と述べています。

本運営委員会は、南北アメリカ大陸の関係者と協力してアクションプランを実施し、より幅広いバイオシミラー採用を阻む重要課題を特定し対処しています。2023年第4四半期には欧州、2024年第1四半期には中東・アフリカ、2024年第2四半期にはアジア太平洋地域に焦点を当てる予定です。

独立系教育コンサルタント会社VuPECのArnold Vultoは「すべての医療関係者が、バイオシミラーへの患者さんのアクセスを改善するために重要な役割を担っています。医師、看護師、薬剤師、保険者、患者さんのどのような立場であるかに関わらず、バイオシミラーが医療システムや患者さんにどのような利益をもたらすことができるのか、その可能性を探ってみてください。連携はこの取り組みの原動力となりますので、Act4Biosimilarsの活動に参加することをお願いするとともに、ご興味ある方は是非ご連絡ください」と述べています。

20年ほどの間に、バイオシミラーの導入によってバイオ医薬品による治療の拡大や患者さんの早期アクセスが可能になりました。2023年から2027年の間に、バイオシミラーは世界で2900億ドルのコスト削減を生み出すと推定されています⁴。しかしながら、バイオシミラーはまだほとんどの国で使用できず、アクセスを拡大するためには大きな課題があります。その結果、患者さんへの影響も大きく異なります。

グローバルの進捗を測定
Act4Biosimilars Impact Indexは、バイオシミラーに対する各国環境の好感度について、4Asごとにイニシアチブの追跡対象となっている30カ国の進展を測定・評価するものです。この指標は2年ごとに更新され、バイオシミラーの採用を阻む最も深刻な問題について、各国のステークホルダーが共通の認識を持ち、理解できるようにします。

Act4Biosimilarsは、追跡対象30カ国において、2030年までにバイオシミラー採用率44%を達成することを目標としています。これは、2022年の基準値である14%から30%ポイント増加した数値です¹。これらの数値は、2030年までにバイオシミラーがすでに利用可能であるか、利用可能になると予想される分子ごとに、バイオシミラーの量を先発薬と比較することに基づいています。

アクションプランは、Act4Biosimilarsのウェブサイトからダウンロード可能です。

詳しくはAct4Biosimilars.comをご覧ください。LinkedInでAct4Biosimilarsをフォローする。 TwitterでAct4Biosimilarsをフォローする。

バイオシミラーについて
バイオシミラーは、特許期間が過ぎた既存のバイオ医薬品（「先行バイオ医薬品」）のバイオ後続品です。バイオシミラー医薬品は、品質、安全性、有効性において、それぞれの先行バイオ医薬品と同等です。バイオシミラー医薬品は、腫瘍学、リウマチ学、皮膚科学、その他の多くの症状において、多くの身体障害や生命を脅かす疾患の治療や予防に使用されています⁵。

Act4Biosimilarsについて
Act4Biosimilarsは、バイオシミラーの承認取得率、アクセシビリティ、受け入れ、患者さんの負担軽減を高めることにより、バイオ医薬品への患者アクセスを向上させることを目的としたグローバルなイニシアチブです。2030年までに30カ国以上でバイオシミラー医薬品の採用を30％以上拡大することを目標に掲げ、世界中の患者支援団体の代表者、医療従事者、バイオシミラー専門家、業界リーダーからなる学際的な運営委員会によって推し進められています。Act4Biosimilarsは、患者アクセスと持続可能な医療のためのバイオシミラーの課題と機会を明確にし、行動を促すことによって、世界のバイオシミラーの推進を強化することを目指しています。16年前に世界初のバイオシミラーを開発し患者さんに提供したバイオシミラーのパイオニアでありグローバルリーダーである創設スポンサーのサンドから支援を受けています。

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参考文献

1. Act4Biosimilars data on file (IQVIA MIDAS 2022).
2. Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Columbia. Available from: https://www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-colombia[Accessed May 2023]
3. Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Ecuador. Available from: https://gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-Ecuador [Accessed May 2023]
4. IQVIA. The Global Use of Medicines 2023. Available from: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/the-global-use-of-medicines-2023[Accessed May 2023]
5. European Medicines Agency and European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. 2019. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf[Accessed May 2023].

サンドについて サンドはノバルティスのジェネリック医薬品事業部門で、ジェネリック医薬品とバイオシミラーのグローバルリーダーです。アンメット・メディカル・ニーズに対応する新しいアプローチを開発・商業化し、患者さんのためのアクセスの開拓を目的としています。世界をリードし最も評価されるジェネリック医薬メーカーとなることが目標です。高品質な製品ポートフォリオは幅広く、主要な治療領域をカバーしています。2022年の売上高は92億米ドルに達しています。

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