サンド、多発性硬化症治療薬のバイオシミラー ナタリズマブについて欧州医薬品委員会から肯定的見解を取得

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月曜日, 7 8月 2023 - 1:19am

サンド株式会社
東京都港区虎ノ門 1丁目 23番 1号
虎ノ門ヒルズ森タワー
www.sandoz.jp

2023年8月7日

メディア向け参考資料

(この資料は2023年7月24日（現地時間）にサンド本社より配信されたプレスリリースの翻訳です。正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先されます。All News | Sandozをご参照ください)

サンド、多発性硬化症治療薬のバイオシミラー ナタリズマブについて欧州医薬品委員会から肯定的見解を取得

  • 承認されればナタリズマブの欧州初のバイオシミラー となり、先行バイオ医薬品のすべての適応症に使用が可能
  • 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者を対象とした第I相試験および検証的第III相試験に加えて、先行バイオ医薬品とバイオシミラーとの同等性／同質性を確認する広範な分析結果からのエビデンスに基づき欧州医薬品委員会（CHMP）は肯定的見解を表明
  • サンドは、生活に変革をもたらす可能性のある治療へのアクセスを向上させ、世界中の医療制度の効率化と患者の経済的負担軽減に取り組む

2023年7月24日バーゼル発 - ジェネリック医薬品およびバイオシミラーのグローバルリーダーであるサンドは欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）において、Polpharma Biologics社が開発した最初のバイオシミラーとしてのナタリズマブの販売承認に関して肯定的見解が採択されたと発表しました。

今回の承認は活動性の高い再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の成人患者に対する単一の疾患修飾療法（DMT）を対象としており、EMAが承認した先行バイオ医薬品と同じ適応症になります1。

サンドは2019年にPolpharma Biologics社とバイオシミラー ナタリズマブのグローバル商業化契約を締結しました。この契約に基づきPolpharma Biologics社は医薬品の開発、製造、原薬の供給に関する責任を維持しています。サンドは独占的グローバルライセンスを通じ、すべての市場でナタリズマブを商業化、販売する権利を有します。

サンドのチーフ コマーシャル オフィサーであるPierre Bourdageは「多発性硬化症（MS）治療の基礎ともいえる疾患修飾療法のように手頃な価格で質の高い治療法へのアクセスは、この病気と共に生きる多くの患者にとって依然として限られています。サンドは、生活を変革させる可能性のある治療薬へのアクセスを向上させ、世界中で必要としている患者さんに治療薬をお届けすることに努めます。CHMPからの肯定的な見解は、MSの患者の負担を軽減させると同時に医療費削減への正しい方向に向かう明確なステップです」と述べています。

MSは、ミエリンの損傷によって引き起こされる中枢神経系（脳および脊髄）の慢性、炎症性、神経変性の疾患です2。日常生活に重大な影響を及ぼし、生涯にわたる治療が必要になります。またMSは、目のかすみ、疲労感、手足の脱力感、発症時のふらつきやしびれ、運動能力の制限、呼吸や意思疎通の困難、後期段階での神経衰弱など、さまざまな症状を伴います3。治療費やアクセスの欠如により、MS患者やその家族、医療制度にさらなるストレスと経済的な負担をもたらします4。

包括的な分析、前臨床および臨床データの承認申請パッケージには、RRMS患者を対象とした第I相PK/PD試験および検証的第III相Antelope試験の結果に加え、広範な分析特性から得られたエビデンスが含まれています。両試験とも主要評価項目を満たし、バイオシミラーの薬物動態、有効性、安全性、免疫原性が先行バイオ医薬品と同等であることが示されました。

サンドは、免疫学、腫瘍学、支持療法、内分泌学などの幅広い領域において、何百万人もの患者が、生活を変革する可能性のあるバイオ医薬品を持続的かつ安価に入手できるよう支援しています。サンドは、8種類のバイオシミラーと開発段階にある15種類以上のバイオシミラーを有しており、これらのポートフォリオは世界をリードしています。2006年に欧州で最初のバイオシミラーを上市して以来、サンドは、バイオシミラーによって患者の生活を大きく変える医薬品へのアクセスを早期に拡大し、医療費削減額を促進する一方で、アンメットニーズの領域における新たな治療法や強化された治療法のイノベーションや開発を促進する競争が生まれることを証明してきました。

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本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における将来予想に関する記述が含まれています。将来予想に関する記述は一般に、「可能性」、「できる」、「予定」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「見込む」、「信じる」、「約束する」、「治験」、「パイプライン」、「発売」などの言葉、または本プレスリリースで説明した治験製品もしくは承認製品の販売承認、新しい適応、表示の可能性に関する明示または暗示の議論、または当該製品からの将来の収益の可能性に関する議論で識別されることがあります。これらの記述に過度の信頼を置くべきではありません。このような将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の見解および期待に基づいており、重大な既知および未知のリスクおよび不確実性を伴います。これらのリスクや不確実性のうちの1つでも現実となった場合、または基礎となる仮定が正しくないと判明した場合、実際の結果は将来に関する記述で述べられたものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載された治験薬または承認済み製品が、いかなる市場においても、またはいかなる特定の時点においても、販売または適応症や表示に関する追加の申請または承認を受けることを保証するものではありません。また、承認された場合、そのようなジェネリック医薬品またはバイオシミラー医薬品が、基準製品の添付文書に含まれるすべての適応症で承認されることを保証するものではありません。また、そのような製品が将来商業的に成功する保証もありません。特に、臨床試験の結果や既存の臨床データの追加分析を含む研究開発特有の不確実性； 規制当局の対応や遅延、一般的な政府規制； 医師や患者の特定の処方嗜好、当該製品の追加の後発品やバイオシミラーの承認の可能性を含む一般的な競争； 政府、支払者、一般市民の価格や償還の圧力、価格の透明性を高めるための要求など医療費抑制に関するグローバルトレンド； 知的財産権紛争やサンド社の製品販売を阻止または制限するその他の法的取り組みを含む訴訟の結果； COVID-19などのパンデミック疾患の影響や緩和への取り組みを含む一般的な政治、経済およびビジネスの状況； 安全性、品質、データインテグリティまたは製造上の問題、データセキュリティやデータプライバシー侵害、当社の情報技術システムの破壊の可能性および実際、および米国証券取引委員会に提出しているノバルティス社の最新Form20-Fに言及されているその他のリスクと要因； によって当社の予想が影響を受けることがあります。ノバルティスは、このプレスリリースに記載された情報をこの日付の時点で提供しており、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によって、このプレスリリースに含まれる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。

参考文献

  1. European Medicines Agency (EMA). Tysabri EPAR. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Tysabri[Accessed April 2023]
  2. MS International Federation. What is MS? October 2021. Available from: https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms[Accessed April 2023]
  3. Mayo Clinic. About Multiple Sclerosis. 2022. Available from: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/multiple-sclerosis/symptoms-causes/syc-20350269[Accessed April 2023]
  4. Research Outreach. The Financial Toxicity of Multiple Sclerosis. August 2021. Available from: https://researchoutreach.org/articles/financial-toxicity-multiple-sclerosis[Accessed April 2023]

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サンドについて
サンドはノバルティスのジェネリック医薬品事業部門で、ジェネリック医薬品とバイオシミラーのグローバルリーダーです。アンメット・メディカル・ニーズに対応する新しいアプローチを開発・商業化し、患者さんのためのアクセスの開拓を目的としています。世界をリードし最も評価されるジェネリック医薬メーカーとなることが目標です。高品質な製品ポートフォリオは幅広く、主要な治療領域をカバーしています。

 

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