バイオシミラーの開発

バイオシミラーは、物理的化学的性質を評価する品質特性解析や非臨床試験、臨床試験により、先行バイオ医薬品との同等性/同質性が証明されています^1,2。これは、臨床効果の証明に重きを置く先行バイオ医薬品の開発とは異なりますが、バイオシミラーの安全性と有効性に関して、先行バイオ医薬品と同じレベルの信頼をもたらすものです。

バイオシミラーの開発に関する当社資料『From concept to reality
（コンセプトを形に）』をダウンロードできます

バイオシミラー開発プログラムには、次の4つの段階があります²：

1. 分析：分子構造などの観点から、先行バイオ医薬品とバイオシミラーの「同等性/同質性」を確立するための詳細な物理化学的特性評価。
2. 非臨床：バイオシミラーと先行バイオ医薬品間の生物学的機能（例：作用機序など）を確認するための機能性試験。
3. 臨床PK／PD：ヒトにおける生物学的同等性、すなわち、バイオシミラーと先行バイオ医薬品が体内で同じように作用することを見極めるための第I相PK／PD臨床試験。
4. 臨床第III相：バイオシミラーの安全性と有効性が先行バイオ医薬品と同等であることを確認するために実施する安全性および有効性の第III相臨床試験。

バイオシミラーの承認

バイオシミラーの承認を得るためには、患者さんにおける安全性と有効性が先行バイオ医薬品と同等/同質であることを証明する必要があります。これは高度な分析、非臨床および臨床試験によって行われます^4,5。

バイオシミラーは先行バイオ医薬品の承認と同じく、規制当局による厳しい審査を経て承認されます。これらの製品は、先行バイオ医薬品と同じ品質基準を適用して製造されます^5,6。

サンドはバイオシミラーの分野を切り拓いたグローバルリーダーで、米国、カナダ、EU、日本およびオーストラリアなどの規制の厳しい国々でバイオシミラーの承認を受けています。