バイオ医薬品について

バイオ医薬品
バイオ医薬品は、バイオテクノロジーを用いて創製されます¹。これらの医薬品は、糖尿病、乾癬、関節炎、成長障害、炎症性消化器疾患、特定のタイプのがんなど、さまざまな疾患に画期的な治療と予防をもたらしました²。しかし、バイオ医薬品は国民医療費増加の要因にもなっています。
医療システムに安全で有効かつリーズナブルな選択肢が加われば、より多くの患者さんがバイオ医薬品による治療を受けることができます。また、医療リソースの有効利用により新たな分野への投資も可能になります。
（バイオシミラー医薬品の可能性に関する2016年のIMS講演より⁴）

バイオシミラー
バイオシミラーは、特許期間が過ぎた既存のバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）のバイオ後続品です^1,2。バイオシミラーの承認を得るためには、患者さんにおける安全性と有効性が先行バイオ医薬品と同等/同質であることを証明する必要があります。これは高度な分析、非臨床および臨床試験によって行われます^1,3。

バイオ医薬品の製造

ノバルティスグループには、先行バイオ医薬品とバイオシミラーの世界をリードするポートフォリオとパイプラインがあります。

• 3大陸に10拠点
• 5,000人以上の従業員
• 創薬から製造まで一貫した研究開発製造機能
• 原材料から完成品まで、1つの拠点でバイオ医薬品を製造
• プロセス開発、製造に関する技術力向上のため、世界各地の最先端技術と設備に投資

当社資料『Quality, heritage and excellence through Novartis manufacturing（ノバルティスの製造における品質、伝統、卓越性）』をダウンロードできます

製造における伝統

1946年、ノバルティスグループはオーストリアのクンドル（Kundl）にペニシリン製造センターを設立しました。以来、サンドを通じて、バイオシミラーの分野を切り拓いたグローバルリーダーとして70年以上にわたりバイオテクノロジー革命の最前線に立ち続けてきました⁵。ノバルティスグループは遺伝子組換えバイオテクノロジー製品の開発・製造の分野で世界を牽引し、サンドや主要各社向けに25種類以上の組換えタンパク質を生産しています。

バイオシミラー製造拠点（Centers of Excellence: COE）

ノバルティスグループの各施設におけるオペレーションは、Current Good Manufacturing Practice（cGMP）に準拠しています。cGMPは、バイオ医薬品の包括的な品質保証システムに不可欠な要素です。ノバルティスグループのバイオ医薬品製造施設は、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）など、多くの保健当局から定期的に査察を受けています。すべての拠点が品質および規制上の国際基準を満たしており、あらゆる活動がcGMPに準拠した環境下で実施されています。
サンドのバイオシミラーは、オーストリアのクンドルおよびシャフテナウ（Schaftenau）、スロベニアのメンゲシュ（Mengeš）の最先端施設で開発と製造を行っています。今後、さらに他の拠点へのグローバル展開も予定しています。

オーストリア、シャフテナウにあるBioInject

BioInjectは、サンドのバイオシミラーとノバルティスの先行バイオ医薬品用の機器とプレフィルドシリンジを製造する施設です。ここでは、毎時18,000本のシリンジ充填と毎分100本のパッケージングが可能です。 この施設には創薬から製造まで一貫した研究開発製造機能があり、製品の分析から保管まで、各工程で品質管理を行っています